械一液体敷料I伤口护理软膏I冷敷凝胶被注销,风湿类产品还能做械一吗

2024-11-24 07:55 39.162.131.219 1次
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风湿,鼻炎,乳腺,关节,疼痛,膏药贴,痔疮
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济宁市嘉祥县万张街道康庄村西
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产品详细介绍

自2022年1月1日起,新修订的《di一类医疗器械产品目录》正式实施。新的目录中明确了部分di一类医疗器械产品禁止添加成分名录,明确的di一类医疗器械产品有“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”,这些产品是不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于附录表格中所列成分,规范相关产品备案。

限定了物理降温产品范围,除在成分方面予以限定之外,在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”,删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时,应当直接使用目录中的“品名举例”名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出目录规定的预期用途。

删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料。

2022年1月1日前已完成备案的产品,其中如按照新《一类目录》产品仍作为di一类医疗器械管理,但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的,要求备案人在2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理di一类医疗器械备案。

一类医疗器械医用冷敷贴被删除也意味着以后不能再生产,删除日期前生产的可以继续售卖到保质期结束。

按照zui新政策要求名称更新为:医用退热凝胶、穴位压力刺激贴

“医疗器械”全国OEM贴牌产品,

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风湿类产品,

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止痒类产品,

灰指甲类产品,

晒后修复类产品,

关节类产品。

我公司可🍐医疗器械贴牌:

1、医用退热凝胶

2、穴位压力刺激贴


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注册资本1000
主营产品卫健委健字号、消字号、食字号、院内制剂、械字号、妆字号批号申报,贴牌加工,建净化厂房
经营范围一般项目:第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用杂品制造;日用品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;标准化服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:卫生用品和一次性使用医疗用品生产;第二类医疗器械生产;医用口罩生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);保健食品生产;化妆品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
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