自2022年1月1日起,新修订的《di一类医疗器械产品目录》正式实施。新的目录中明确了部分di一类医疗器械产品禁止添加成分名录,明确的di一类医疗器械产品有“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”,这些产品是不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于附录表格中所列成分,规范相关产品备案。
限定了物理降温产品范围,除在成分方面予以限定之外,在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”,删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时,应当直接使用目录中的“品名举例”名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出目录规定的预期用途。
删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料。
2022年1月1日前已完成备案的产品,其中如按照新《一类目录》产品仍作为di一类医疗器械管理,但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的,要求备案人在2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理di一类医疗器械备案。
一类医疗器械医用冷敷贴被删除也意味着以后不能再生产,删除日期前生产的可以继续售卖到保质期结束。
按照zui新政策要求名称更新为:医用退热凝胶、穴位压力刺激贴
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