（一）备案资料
1、第一类医疗器械备案表
2、安全风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件：营业执照复印件
9、符合性声明
10、授权人证明材料
（二）变更备案资料
1、第一类医疗器械生产备案变更表
2、变化情况说明、备案信息表变化内容比对表，
3、发生变更的产品技术要求、检验报告、说明书、标签。
申请第一类医疗器械生产企业备案：
1.第一类医疗器械生产备案表
2.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
3.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施环境的证明文件；
6.主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件；
7.工艺流程图；
8.所生产产品器械备案凭证复印件；
9.所备案的产品技术要求复印件。
申请第一类医疗器械生产企业备案变更：
变更生产产品范围、变更生产产品名称
1.第一类医疗器械生产备案变更表
2.所增加生产产品器械备案凭证复印件（无需提供，自行查验）；
3.所增加备案的产品技术要求复印件（无需提供，自行查验）；
4.第一类医疗器械生产备案凭证原件。
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