申请第一类医疗器械生产企业备案：
1.第一类医疗器械生产备案表
2.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
3.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施环境的证明文件；
6.主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件；
7.工艺流程图；
8.所生产产品器械备案凭证复印件；
9.所备案的产品技术要求复印件。
申请第一类医疗器械生产企业备案变更：
变更生产产品范围、变更生产产品名称
1.第一类医疗器械生产备案变更表
2.所增加生产产品器械备案凭证复印件（无需提供，自行查验）；
3.所增加备案的产品技术要求复印件（无需提供，自行查验）；
4.第一类医疗器械生产备案凭证原件。
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