➽健字号批号如何申报➽消字号备案要求有哪些➽药食同源的成分有哪些要求？

➽健字号批号如何申报➽消字号备案要求有哪些➽药食同源的成分有哪些要求？

一、健字号批号申报

（一）申请材料准备

1. 申请表：需填写完整且准确的产品相关信息，如产品名称、申报单位信息、预期功效等。

1. 产品质量安全管理制度：涵盖从原材料采购、生产过程监控到成品检验等一系列质量把控的规则和流程。例如明确规定原材料供应商的资质审核标准，生产车间的卫生操作规范以及成品的抽检比例等。

1. 产品质量安全控制标准：依据国家或行业相关标准，详细制定本产品的质量安全指标，像重金属含量、微生物限度、有效成分含量等具体数值标准。

1. 产品质量安全控制方案：说明针对产品质量安全控制标准所采取的具体措施和方法，包括设备的定期维护校准、人员的培训计划等。

1. 特定产品补充材料：以健字号膏药为例，还需提供产品研发过程资料，如研发的背景、思路以及实验数据等；临床试验报告，报告中要详细记录临床试验的方法、过程、样本量以及结果分析；安全性评价资料，包含急性毒性试验、长期毒性试验等相关数据和。

（二）审查评估

1. 资质审查：相关部门对申请单位的营业执照、生产许可证等资质文件进行审核，确认其具备合法生产经营的资格。

1. 生产工艺审查：考察生产工艺的合理性和科学性，例如生产流程是否符合卫生要求，是否能够保证产品质量的稳定性和一致性。对于膏药生产，会关注熬制工艺的温度、时间控制以及药物提取方法等。

1. 质量控制审查：检查企业的质量控制体系是否完善，包括质量检验设备是否齐全且校准合格，检验人员是否具备相应资质等。

（三）技术评估

1. 成分评估：分析产品成分是否符合规定，是否存在禁用成分或超量使用限用成分的情况。对于含有中药材的产品，要审查中药材的来源、炮制方法是否合规。

1. 功能评估：通过实验数据、临床研究等方式验证产品所宣称的功能是否真实有效。比如声称具有缓解关节疼痛功能的产品，要有相关实验或临床数据支持。

1. 安全性评估：综合考察产品的安全性，包括急性毒性、长期毒性、过敏反应等方面的评估结果。

（四）审批公示

将技术评估合格的产品及其申请单位相关信息在或指定平台进行公示，公示期内接受公众的监督和反馈。公众可对产品的质量、安全性、申报资料真实性等方面提出异议。

（五）审批发证

经过审核评估且公示无异议的申请单位和产品，将获得健字号生产许可证或相关批文，允许其在产品包装上使用健字号标识，产品可合法上市销售。

二、消字号备案要求

（一）原料要求

1. 原料需符合中国药典、化妆品要求。例如所使用的化学原料纯度、杂质限度等要符合相应标准。

1. 严禁出现各种处方药成分，如抗生素（如青霉素、头孢菌素等）、抗真菌药物（如酮康唑、氟康唑等）、激素（如糖皮质激素、雌激素等）以及卫生行政部门规定的禁用物质。

（二）公司性质要求

申请主体必须是公司或者工厂，个体、工商户等无法申请。公司类型常见为 xx 生物科技有限公司、xx 药物技术有限公司等。申请时需提供公司的营业执照等相关资质文件。

（三）产品要求

1. 明确作用对象：产品因类型不同检测项目各异，在检测前需明确告知作用对象。比如手部消毒剂和物体表面消毒剂的检测项目就有所不同，若作用对象不明确可能导致检测项目错误，影响后续产品宣传。

1. 三类产品备案要求

• 消毒剂与消毒器械：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位要将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对报告进行形式审查，资料齐全的在 5 个工作日内出具备案凭证，并对报告加盖骑缝章。卫生安全评价内容包含产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还需提供产品配方，消毒器械还应包括产品主要元器件、结构图。

• 卫生用品：卫生用品和一次性使用医疗用品投放市场前要向省级卫生行政部门备案。备案时需提交以下材料：国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；生产企业卫生许可证复印件；产品执行标准；检验报告；产品标签 (含说明书) 样稿；产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；产品配方 (jinxian于抗 (抑) 菌洗剂)；完整的产品Zui小销售包装 1 件。

三、药食同源成分要求

（一）传统使用习惯

在长期的历史实践中，被广泛且稳定地作为食物食用。例如大枣，在我国民间长期以来就被用于煮粥、炖汤等日常饮食中，形成了稳定的食用传统。

（二）食用安全性

经过长期实践和观察，未发现明显毒性和不良反应，适合日常食用。像山药，人们长期食用，未出现严重的安全问题。

（三）营养成分

具备一定营养成分，能为人体提供能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养素。比如黑芝麻富含蛋白质、脂肪、维生素 E 以及多种矿物质，能满足人体部分营养需求。

（四）食用目的

主要用于满足正常营养需求、改善口感、增添饮食多样性等，而非以治疗疾病为主要目的。例如八角茴香主要用于烹饪中增添风味，改善食物口感。

（五）摄入量和频率

通常在日常生活中以相对较大的量和较高的频率被食用。例如大米作为主食，人们每天都会食用且摄入量较大。

（六）加工方式

具有常见食品加工方式，如烹饪、烘焙、腌制、浸泡等，加工后的产品仍被视为食物。如将山楂制成山楂糕、果丹皮等食品。

（七）相关法规和标准

国家相关法规和标准明确规定了药食同源目录，目录中的物质在一定条件下可视为食物成分。2023 年 11 月 17 日，国家卫生健康委、国家市场监管总局发布公告，将党参、肉苁蓉（荒漠）等 9 种物质纳入药食同源物质目录，至此，国务院卫生行政部门共发布了三批次药食同源物质名单，共计 102 种 ，如丁香、八角茴香、山药、山楂等。