消字号申报要求、消字号申报流程程序、消字号申请流程

2024-11-15 07:55 39.162.131.174 1次
发布企业
杰东药业-中药秘方申报-贴牌加工商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
河南杰东药业有限公司
组织机构代码:
91410184MA3XECPN96
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支持来料加工量身定制
业务范围
全国
业务内容
食消健妆械申报、贴牌加工、建厂
关键词
中医药秘方,认证备案,贴牌加工,批文批号,来料加工
所在地
济宁市嘉祥县万张街道康庄村西
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产品详细介绍

消字号申报要求、消字号申报流程程序、消字号申请流程

什么是消字号?为什么要申报消字号?消字号申报流程?

消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

申报消字号的原因:

1.如果您有产品上市的需求,消字号批文可以让您的产品走入药店、超市,向更广阔的市场流通。

2.批文批号是产品的法律证明,有了它您的产品才能合法上市,符合市场要求和法律规定,避免被相关部门查处。

3.如果您的产品需要批量生产,第一步就是为产品申请消字号,让一切流程合法合规。 778ddac74f320c3ac684cd0696280fe.jpg

消字号办理:消毒产品卫生安全评价应该注意哪些事项?

一、消毒产品的分类:

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

二、生产者的法律责任

      产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

      产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

 

三、卫生安全评价的内容

      卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

 

四、消毒产品的检验要求

      产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。

      消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。

      对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。 

      有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:

      (一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;

      (二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力Zui强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

      (三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

五、消毒产品标准要求

      产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:

      (一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;

      (二)产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;

      (三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;

      (四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。

六、产品不合格情形

      有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理:

      (一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;

      (二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;

      (三)出具虚假卫生安全评价报告的;

      (四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;

      (五)消毒产品有效期过期的;

      (六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;

      (七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或因厂址迁移、延长产品有效期等原因未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

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办消毒产品生产企业卫生许可证需要材料

申请材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2、工商营业执照复印件,企业名称预先核准通知书

3、生产场地使用证明

4、生产的产品目录及生产工艺流程图

5、主要生产设备、质检检测仪器清单

6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告,生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂(用于洗手的除外)需提供净化车间洁净度的检测报告;

7、生产用水检测

8、质量-保证体系文件

9、设置单位出具的申请事项办理及文书领取《授权委托书》原件

10、生产车间布局平面图

11、生产场所厂区平面图

12、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书(限消毒产品分装生产企业)

13、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书(限消毒产品分装生产企业)

14、产品的卫生评价报告(限于消毒产品分装生产企业,且大包装产品若为第1类、第二类消毒产品)

15、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证(限消毒产品分装生产企业

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法定代表人刘万虎
注册资本1000
主营产品卫健委健字号、消字号、食字号、院内制剂、械字号、妆字号批号申报,贴牌加工,建净化厂房
经营范围一般项目:第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用杂品制造;日用品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;标准化服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:卫生用品和一次性使用医疗用品生产;第二类医疗器械生产;医用口罩生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);保健食品生产;化妆品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
公司简介杰东药业厂家专业解决批号申报、贴牌加工生产、建净化车间问题,解决您的祖传秘方产品进入国医堂,养生馆,药店、门诊,医院,淘宝,电商,微商平台销售所需资质,解除您的后顾之忧!械字号、食字号、妆字号、消字号、健字号(保健用品号)我们专业OEM贴牌加工:1.消字号:(抑菌液,抑菌膏,抑菌粉)皮肤病产品,妇科病产品,乳腺增生产品,脚气水,灰甲液,痔疮,狐臭膏/鼻炎产品,疤痕灵,静脉曲张,美白祛斑祛痘,洗头护 ...
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