济宁市二类医疗器械注册
一、申请条件
1、产品分类
产品符合分类目录要求，确定属于二类医疗器械，如不确定，需要做分类界定；
2、临床
不需要临床，找到合适的对比器械；需要临床，走临床路径；
3、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员符合医疗器械相关法规要求；
生产场地需为工业用地；确定是否需要净化车间； 购买生产设备满足生产能力的要求；招聘培训专业技术人员。
4、有质量检验机构、专职检验人员以及检验设备；
建立质量部，检验人员需经培训，检验设备需检定。
5、建立医疗器械质量管理体系并有效运行；
任命管理者代表，建立质量手册、程序文件及管理制度、记录，并有效运行。
二、法律依据
中华人民共和国国务院第739号《医疗器械监督管理条例》
国家市场监督管理总局第47号《医疗器械注册与备案管理办法》
三、收费标准
产品注册费：46000元
四、申报资料
1.监管信息 1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明
2.综述资料 2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容
3.非临床资料 3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料
4.临床评价资料 4.临床评价资料
5.产品说明书和标签样稿 5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料
6.质量管理体系文件 6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件
五、审评时限：
受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→行政审批（5个工作日）
