医疗械字号-专业械字号加工工厂-文号正规-剂型齐全

2024-11-27 07:55 39.162.131.244 1次
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杰东药业-中药秘方申报-贴牌加工商铺
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河南杰东药业有限公司
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91410184MA3XECPN96
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医用退热凝胶,穴位压力刺激贴,械字号,医疗器械,贴牌加工
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济宁市嘉祥县万张街道康庄村西
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产品详细介绍

“医疗器械”全国OEM贴牌产品,

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🤲产品包装上打自己的商标,公司,产品的作用可以体现在包装上

🤲产品可以进医院,药店,线上线下,连锁,加盟,代理多渠道等都可以销售

🤲 贴牌费用低,加工数量不限制,两三千瓶都可以加工,不压货

二类械字号和一类械字号区别是什么?

械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批, 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全,有效的医疗器械,第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械。

二类械字号和一类械字号的区别

械字号一类是指,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械或保健作用的膏药,由市药监局负责审批备案,通过当地的药监局guan网可以查询。械字号第二类是指,对其安全性,由省药监局负责审批备案,通过省药监局guan网可以查询。

一类的医疗器械不需备案就可以销售,也比较安全,二类医疗器械需要备案才可以销售,相对一类安全性会低点,有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。

消字号和械字号的区别

消字号顾明思议是消毒抑菌类的产品,像口腔、皮肤、妇科类产品做消字号比较合适,包装上不能写作用,只能写抑制微生物类别

械字号是药监局审批,是已物理疗法结构性能申报的,包装上写不了中药成分,可以写产品的适用范围,例如适用于皮肤长斑、痣等人群

如何办理申报械字号

一、械字号申报条件:

      有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备

二、消字号申报的流程

     签订合同--确认配方--提供材料--准备并完善材料--专家审评--检测--准备zui终定稿材料--现场审查--省局审核

三、械字号申报会遇到的问题

   1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是di一类,第二类还是第三类

   2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家

   3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,在正式提交前,这都由我方把关

  4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理

   5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报

四、膏药是否可以申请医疗器械号

      答案是肯定不可以的,膏药一般都含有中药成分,而医疗器械是器械类产品,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

     效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者有这些方式参与只起辅助作用。

     目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

综合以上解释,膏药肯定是不能申报械字号的。


药品的批准文号是:国药准字 (H、Z、B、J、S) 8位数字,分为处方药和非处方药。  

H----化学药品.  Z----中药.  J----进口药品.  S----生物药品   OTC---非处方药

保健食品的批准文号是:国食健字 年号 数字  

其他的都是非药品和非保健食品;如:XX卫食字  XX食健字  XX消字等


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法定代表人刘万虎
注册资本1000
主营产品卫健委健字号、消字号、食字号、院内制剂、械字号、妆字号批号申报,贴牌加工,建净化厂房
经营范围一般项目:第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用杂品制造;日用品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;标准化服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:卫生用品和一次性使用医疗用品生产;第二类医疗器械生产;医用口罩生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);保健食品生产;化妆品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
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