广东消字号和械字号的有什么区别？消字号产品备案申请流程详细介绍总结（大全）

消字号和械字号的有什么区别？

想要清楚的了解消字号与械字号的区别，要先了解什么是消字号，什么是械字号，我们先开看下消字号和械字号的定义和分类，再来看下两种的区别。

一、什么是消字号？

消字号产品属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌，杀灭和消除病原微生物，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治疗效果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品，如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。

消字号品分为：消毒剂、消毒器械、卫生用品三大类，其中容易引起误解的是消毒器械，消毒器械并非属于医疗器械。

二、什么是械字号？

医疗器械字号用于医疗器械。棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊所、预防、监护、治疗或者缓解。

医疗器械产品分为：一类、二类、三类。申报的难易程度从低到高

三、消字号和械字号的区别

1.作用范围不同：消字号只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效；械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

2.申报主体不同：消字号的申报主体只要经营范围具有“消毒用品销售”即可；械字号除了经营范围包含以外，还需要有厂房、厂房还需具备相对应的生产许可证，普通的公司不具备申请的资格

3.作用方式不同：消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用，除了消毒器械，其他的消毒剂都有植物或者化学成分；械字号则是通过物理方式产生作用，不含有植物或者药物等成分

4.申报费用和周期不同：消字号的申报周期和费用要根据不同类别来看，如此基本也涉及不到临床试验；械字号的二类和三类则需要做临床试验，一类直接厂家备案即可。

消字号产品办理的难度低于械字号，费用低，可进入药店、超市；械字号产品办理费用高，可进入医院、药店。

消字号产品备案申请流程详细介绍（大全）

经常有小伙伴不懂消字号到底是什么？分类有哪些，也不明白消字号该怎么申请？jin天知识点来了，zui全介绍，希望对有需要的小伙伴们有帮助，进入干货时间

A消毒产品定义

消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据相关文件规范的要求，在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。具体有哪些分类呢？别着急，马上为你介绍。

B消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:

di一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。)

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除di一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。

(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

（特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。）

C消毒产品审批和备案规定

1、需要行政审批(即常说的消字号批件)

2、需要获得安全评价报告备案凭证

di一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
04备案要求及说明

备案要求:

di一类，第二类消毒产品shou次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。

评价包含内容：

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

新的法规完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)

shou次申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

有效期:

卫生安全评价报告在全国范围内有效。di一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。di一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。

小知识：消毒产品不属于医疗器械，归卫生部门主管，不是药监局管理的，这个是很多朋友经常搞混的事情，抗（抑）菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。

产品外包装书写内容应严格遵守相关规定，不能违反广告法等相关法律条款。

切记不能添加西药和激素成分，禁止违法添加！