济宁三类医疗器械经营许可证办理要求及流程

一、三类医疗器械许可证注册所需材料: 1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书； 3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历； 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等； 7、财务人员身份证和上岗证； 8、其它相关材料。 二、办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； 4、其他相关法律法规要求。 三、办理三类医疗器械许可证的流程：1、申请人提交申请资料到相关部门； 2、相关部门受理申请人的申请； 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证。